Вплив невизначеності вимірювань на оцінку відповідності медичних виробів

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorКошева, Лариса Олександрівнаuk
dc.contributor.authorОникієнко, Юрій Юрійовичuk
dc.contributor.authorПавлов, Євген Олександровичuk
dc.date.accessioned2018-02-05T10:39:42Z
dc.date.available2018-02-05T10:39:42Z
dc.date.issued2017
dc.description.abstractРозглянуто вимоги міжнародних документів до оцінювання відповідності виробів встановленим вимогам до них з урахуванням невизначеності результатів, оцінюваної при випробуваннях. Розроблено методику оцінювання невизначеності результату при проведенні випробування на прикладі дитячого інкубатору для новонароджених. Показано, що для більшої вірогідності ухвалення рішення про відповідність необхідно аналізувати фактори впливу на невизначеність результату. Показані підходи для врахування оціненої невизначеності результатів вимірювань при оцінці відповідності. Показано, що для забезпечення встановлених ймовірностей ризиків та підвищення вірогідності прийняття рішення застосовують захисні смуги, довжина яких пов’язана із стандартною невизначеністю, а місце розташування – із характером помилкового рішення.uk
dc.description.abstractThe requirements of international documents for assessing the conformity of products to their established requirements are considered, taking into account the uncertainty of the results evaluated during the tests. The method of estimating the uncertainty of the result during the test on the example of a child incubator for newborns is developed. It has been shown that in order to be more likely to decide on conformity, it is necessary to analyze the factors of influence on the uncertainty of the result and to consider only those that do not provide normal testing conditions and can significantly distort the real results. Approaches to take into account the estimated uncertainty of measurement results in the assessment of conformity are shown. For products of a regulated field, that includes medical products, the recommendations for the decision rule applying are based on the calculation of the probability of compliance and the probability of two types of false decisions based on the density of the probability distribution of valuesof the measured value, the limits of the tolerance interval and the acceptance interval. It is shown that in order to ensure the established risk probabilities and increase the probability of decision-making use guard band, the length of which is associated with standard uncertainty, and the location - with the nature of the false decision.en
dc.identifier.citationКошева Л. О. Вплив невизначеності вимірювань на оцінку відповідності медичних виробів / Л. О. Кошева, Ю. Ю. Оникієнко, Є. О. Павлов // Вісник Нац. техн. ун-ту "ХПІ" : зб. наук. пр. Сер. : Нові рішення в сучасних технологіях = Bulletin of the National Technical University "KhPI" : coll. works. Ser. : New solutions in modern technologies. – Харків : НТУ "ХПІ", 2017. – № 53 (1274). – С. 27-34.uk
dc.identifier.doi10.20998/2413-4295.2017.53.04
dc.identifier.urihttps://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/34310
dc.language.isouk
dc.publisherНТУ "ХПІ"uk
dc.subjectвипробуванняuk
dc.subjectправило вирішальнеuk
dc.subjectполе допускуuk
dc.subjectграниці приймальніuk
dc.subjectсмуга захиснаuk
dc.subjectmeasurementen
dc.subjectconformity assessmenten
dc.subjecttesten
dc.subjectdecisive ruleen
dc.subjecttolerance intervalen
dc.subjectacceptance intervalen
dc.subjectguard banden
dc.titleВплив невизначеності вимірювань на оцінку відповідності медичних виробівuk
dc.title.alternativeInfluence of uncertainty measurements on evaluation of conformity for medical devicesen
dc.typeArticleen

Файли

Контейнер файлів
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
vestnik_KhPI_2017_53_Kosheva_Vplyv_nevyznachenosti.pdf
Розмір:
465.57 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Опис:
Завантажити
Ліцензійна угода
Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз недоступний
Назва:
license.txt
Розмір:
11.23 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Зібрання

Вісник № 53