Оцінювання якості процесів при виготовленні виробів медичного призначення

Abstract

У статті вивчаються особливості розроблення, впровадження та сертифікації систем управління якістю підприємств та організацій, які мають відношення до проектування та розроблення, виробництва, зберігання та дистрибуції, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також до проектування, розроблення й надання пов'язаних з ними послуг. Законодавством України у сфері технічних регламентів та оцінювання відповідності встановлено, що всі медичні вироби, що знаходяться в обігу на ринку України, повинні проходити процедуру оцінки відповідності та відповідати певним нормативним вимогам. Крім того проведено аналіз законодавчих та нормативних вимог, щодо оцінювання процесів при виготовленні виробів медичного призначення, який показав, що у міжнародному стандарті, щодо вимог до системи управління якістю є ряд вимог, пов'язаних з необхідністю оцінювання процесів системи. Міжнародний стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю. Для цього організація повинна виконати усі принципи, які встановлені стандартом, серед яких процесний та ризик орієнтований підхід. Тому потрібно дослідити можливості застосування математичних залежностей для отримання статистичних закономірностей функціонально залежних безрозмірних оцінок показників якості процесів системи управління якістю, що дозволить ефективно вирішувати практичні завдання, застосовуючи статистичні методи. Для оцінювання якості процесів застосовуються комплексні показники якості, які включають одиничні з різними шкалами вимірювання, тому представлено дослідження функцій щільності випадкових величин оцінок показників якості процесів на безрозмірній шкалі та визначення імовірності їх попадання в заданий інтервал оцінювання. Знаючи функцію щільності одиничних показників якості процесу та знаючи залежність з їх оцінками на безрозмірній шкалі, можна вирішувати практичні задачі з визначення імовірності попадання оцінок показників якості в заданий інтервал. Вирішення таких задач актуально при визначенні ризиків процесів систем управління якістю, чи визначенні надійності технологічного процесу та інше.

In this paper we study the development, implementation and certification of quality management systems of companies and organizations involved in the design and development, production, storage and distribution, installation and servicing of medical devices, as well as the design, development and provision of related services. The legislation of Ukraine in the field of technical regulations and conformity assessment established that all medical devices in circulation on the Ukrainian market must undergo a procedure for assessing compliance and meet certain regulatory requirements. In addition, an analysis of legislative and regulatory requirements was carried out to evaluate the processes in the manufacture of medical devices, which showed that in the international standard, the requirements for a quality management system are a number of requirements related to the need to evaluate system processes. The international standard is based on a process approach to quality management. To do this, the organization must comply with all principles established by the standard, including process and risk oriented approach. Therefore, it is necessary to explore the possibilities of applying mathematical dependencies to obtain statistical regularities of functionally dependent dimensionless estimates of the quality indicators of the quality management system processes, which will effectively solve practical problems using statistical methods. To assess the quality of processes, complex quality indicators are used, which include single measurements with different scales, therefore, a study is presented of the density functions of random variables for evaluating the quality indicators of processes on a dimensionless scale and determining the probability of their falling into a given assessment interval. Knowing the density function of individual indicators of the quality of the process and knowing the dependence on their estimates on a dimensionless scale, one can solve practical problems of determining the probability of falling into the estimates of quality indicators in a given interval.