Кафедри
Постійне посилання на розділhttps://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/35393
Переглянути
2 результатів
Результати пошуку
Документ Валідація методики кількісного визначення сенецифіліну та супровідних домішок в субстанції платифіліну гідротартрату та ін'єкційному препараті "Платифілін-Здоров'я" методом ОФ ВЕТШХ(Киевский национальный университет им. Тараса Шевченко, 2015) Колісник, Олексій Васильович; Зінченко, О. А.; Георгієвський, В. П.У статті приведено результати визначення валідаційних характеристик методики кількісного визначення сенецифіліну, супровідних домішок у субстанції платифіліну гідротартрату та в ін’єкційному препараті «Платифілін-Здоров’я» методом обернено-фазової високоефективної тонкошарової хроматографії. В роботі використано інструментальні засоби нанесення проб на хроматографічну пластинку та хроматоденситометрію для кількісної обробки результатів аналізу. Діапазон застосування методики склав 0.05–0.45 мкг/пляма, що становить 25–225 % по відношенню до гранично допустимого вмісту домішки 0.2 мкг/пляма (1.0 %); межа виявлення 0.02 мкг/пляма; межа кількісного визначення 0.05 мкг/пляма; відносне стандартне відхилення, отримане при дослідженні правильності, прецизійності (збіжності) та відтворюваності не перевищує 8 %. Отримані результати валідаційних досліджень свідчать про відповідність методики вимогам Державної Фармакопеї України. Таким чином, методика може бути рекомендована фармацевтичним підприємствам для контролю якості субстанції платифіліну гідротартрату та ін’єкційного препарату на її основі.Документ Розробка методики контролю сенецифіліну та інших супровідних домішок в субстанції платифіліну гідротартрату та ін'єкційному препараті "Платифілін-Здоров'я" методом ОФ ВЕТШХ(Государственный научный центр лекарственных средств МОЗ и НАН Украины, 2015) Колісник, Олексій ВасильовичПлатифілін являє собою піролізидиновий алкалоїд, що використовується у вигляді 0,2 % ін'єкційного розчину його гідротартратної солі як спазмолітичний засіб. Аналіз нормативної документації, що визначає контроль наявності домішок в субстанції платифіліну гідротартрату, виявив недоліки існуючих (описаних в літературі) методик. Для їх вирішення була проведена розробка методики визначення сенецифіліну та інших супровідних домішок в субстанції платифіліну гідротартрату та розчині для ін'єкцій "Платифілін–Здоров'я" методом обернено-фазової високоефективної тонкошарової хроматографії. Представлена в роботі хроматографічна система дозволяє відділити домішку сенецифіліну та продукти гідролізу препарату від платифіліну гідротартрату, як в субстанції, так і в ін'єкційному препараті за 7 хвилин та суттєво зменшити об'єми нанесень, що було досягнуто в результаті підбору високочутливих до даних речовин проявних реагентів – пари йоду та спиртового розчину фосфорної кислоти з подальшим нагріванням при 105 ºC. В розробленій методиці границі детектування склали 0,005 мг/мл (0,05 мкг/пляма) для сенецифіліну та 0,01 мг/мл (0,10 мкг/пляма) для платифіліну гідротартрату. Методику апробовано в відділі контролю якості ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я".