Metrological support of pulse oximeters

Abstract

Розглянуто досвід організації International Medical Device Regulators Forum із застосування виробів для кисневої терапії на основі дослідження методичних рекомендацій, міжнародних та європейських нормативних документів щодо виробів медичного призначення. Акцентовано увагу на питання, пов’язані з метрологічним забезпеченням пульсоксиметрів. Світова ситуація з пандемією підсилює актуальність обраної теми. Постійний моніторинг рівня насиченості крові киснем тобто сатурації є одним з важливіших елементів діагностики та лікування COVID–19. Незважаючи на те, що використання пульсоксиметрів не потребує спеціальних медичних знань, калібрування та особливого обслуговування, все-ж таки необхідно контролювати їхню надійність і точність вимірювання. Проведене дослідження пульсоксиметру MD300M згідно вимогам ДСТУ 8893:2019 "Метрологія. Пульсоксиметри. Методика повірки" 2020 р. Аналіз результатів повірки пульсоксиметра MD300M виявив, що даний пульсоксиметр пройшов повірку за каналом вимірювання сатурації та пульсу, оскільки максимальний відхил виміряного значення сатурації від заданого мірою для повірки пульсоксиметрів не перевищує зазначеної в експлуатаційній документації на пульсоксиметри абсолютної похибки вимірювання сатурації. Найбільший вплив на невизначеність вимірювання мають дискретність пульсоксиметра MD300M та дискретність еталонного приладу МППО-2, що зазначені в паспортах на відповідні прилади.