Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження

Скорочена інформація про документ
dc.contributor.authorЗупанець, К. О.uk
dc.contributor.authorДоброва, В. Є.uk
dc.contributor.authorПроскурня, Олена Михайлівнаuk
dc.date.accessioned2016-11-30T13:47:01Z
dc.date.available2016-11-30T13:47:01Z
dc.date.issued2015
dc.description.abstractУ статті проведено аналіз сучасних базових настанов щодо фармацевтичної розробки ЛЗ ICH Q8, ICH Q9 і ICH Q10, вивчено можливість впровадження методології "Якість шляхом розробки" у клінічне дослідження лікарського засобу. Запропоновано модель системи управління якістю клінічного випробування на місці проведення досліджень шляхом інтеграції стандарту ISO 9001:2009 у загальну нормативну структуру, що забезпечує належне виконання дослідження.uk
dc.description.abstractIn this paper modern base guidelines of pharmaceutical development of medicines as ICH Q8, ICH Q9 and ICH Q10have been analyzed. The opportunity of implementation "Quality by design" methodology in clinical trial management also have been studied. The model of quality management system on clinical site have been suggested which is integrate ISO 9001:2009 approaches into common normative structure for assurance of good conducting of clinical trial.en
dc.identifier.citationЗупанець К. О. Наукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідження / К. О. Зупанець, В. Є. Доброва, О. М. Проскурня // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації = Management, Economy and Quality Assurance in Pharmacy. – 2015. – № 4 (42). – С. 60-66.uk
dc.identifier.urihttps://repository.kpi.kharkov.ua/handle/KhPI-Press/25032
dc.language.isouk
dc.publisherНаціональний фармацевтичний університетuk
dc.subjectклінічне випробуванняuk
dc.subjectсистема управлінняuk
dc.subjectлікарський засібuk
dc.subjectмісце проведення дослідженняuk
dc.subjectфармацевтична система якостіuk
dc.subjectclinical trialen
dc.subjectmanagement systemen
dc.subjectmedicineen
dc.subjectclinical siteen
dc.subjectpharmaceutical quality systemen
dc.titleНаукове обґрунтування інтегрованої системи управління клінічним випробуванням лікарських засобів на місці проведення дослідженняuk
dc.title.alternativeScience justification of combined management system of clinical trial on clinical siteen
dc.typeArticleen

Файли

Контейнер файлів

Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
2015_Zupanets_Naukove_obgruntuvannia.pdf
Розмір:
274.02 KB
Формат:
Adobe Portable Document Format
Завантажити

Ліцензійна угода

Зараз показуємо 1 - 1 з 1
Ескіз
Назва:
license.txt
Розмір:
11.23 KB
Формат:
Item-specific license agreed upon to submission
Опис:
Завантажити

Колекції

Кафедра "Економіка бізнесу і міжнародні економічні відносини"