Валідація методики кількісного визначення сенецифіліну та супровідних домішок в субстанції платифіліну гідротартрату та ін'єкційному препараті "Платифілін-Здоров'я" методом ОФ ВЕТШХ

Abstract

У статті приведено результати визначення валідаційних характеристик методики кількісного визначення сенецифіліну, супровідних домішок у субстанції платифіліну гідротартрату та в ін’єкційному препараті «Платифілін-Здоров’я» методом обернено-фазової високоефективної тонкошарової хроматографії. В роботі використано інструментальні засоби нанесення проб на хроматографічну пластинку та хроматоденситометрію для кількісної обробки результатів аналізу. Діапазон застосування методики склав 0.05–0.45 мкг/пляма, що становить 25–225 % по відношенню до гранично допустимого вмісту домішки 0.2 мкг/пляма (1.0 %); межа виявлення 0.02 мкг/пляма; межа кількісного визначення 0.05 мкг/пляма; відносне стандартне відхилення, отримане при дослідженні правильності, прецизійності (збіжності) та відтворюваності не перевищує 8 %. Отримані результати валідаційних досліджень свідчать про відповідність методики вимогам Державної Фармакопеї України. Таким чином, методика може бути рекомендована фармацевтичним підприємствам для контролю якості субстанції платифіліну гідротартрату та ін’єкційного препарату на її основі.

The article shows the results of determination of validation parameters of assay for seneciphyline and related impurities in platyphylline hydrotartrate substance and “Platyphylline-Zdorovie” injectable preparation by reversed-phase high-performance thin-layer chromatography method. The instrumental tools for drawing samples onto chromatographic plate and chromatodensimetry for quantitative processing of the results were used in the work. Range of assay linearity was 0.05–0.45 μg/spot, which is 25–225 % relatively to the maximum permissible impurity content 0.2 μg/spot (1.0 %); detection limit 0.02 μg/spot; quantitation limit 0.05 μg/spot; relative standard deviation obtained in the study of accuracy, precision and repeatability does not exceed 8 %. Obtained results of the validation studies indicate compliance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine. Thus, the assay can be recommended to pharmaceutical companies for quality control of platyphylline hydrotartrate substance and injectable preparation on its base.